FDA aprova implante metálico bioabsorvível da Bioretec

Jun 02, 2023

30 de março de 2023 Por Sean Whooley

A Bioretec, com sede em Tampere, na Finlândia, afirma que o parafuso é o primeiro e único implante metálico bioabsorvível aprovado pelo FDA. A gama e indicação do produto estão alinhadas com um ensaio clínico realizado no tornozelo, segundo comunicado à imprensa.

A Bioretec validou os benefícios do RemeOs em ensaios clínicos e recebeu anteriormente a designação de dispositivo inovador da FDA. Os metais bioabsorvíveis combinam técnicas cirúrgicas de implantes metálicos tradicionais com os benefícios dos implantes de polímeros bioabsorvíveis de última geração. Isso torna as operações de remoção de implantes redundantes, diz Bioretec.

A Bioretec planeja lançar os parafusos para trauma RemeOs nos EUA em colaboração com hospitais e profissionais especializados em fraturas de tornozelo. A empresa espera que as vendas cresçam gradualmente à medida que as clínicas ganhem confiança no implante metálico bioabsorvível.

“Esta aprovação de mercado pela FDA é o marco mais importante na história da nossa empresa até o momento”, disse Timo Lehtonen, CEO da Bioretec.” Os EUA possuem o maior mercado mundial de implantes ortopédicos. Pela primeira vez, esse mercado oferece agora uma alternativa bioabsorvível para ser usada no lugar dos implantes de titânio e aço. Estamos confiantes de que o parafuso para trauma RemeOs é a melhor opção para uma grande parcela de pacientes, considerando os cuidados e o resultado clínico e do ponto de vista da economia da saúde, graças ao fato de tornar desnecessária uma operação de remoção adicional.

“Também estamos entusiasmados com esta aprovação, abrindo um caminho regulatório menos oneroso para futuras linhas de produtos RemeOs, cobrindo uma ampla gama de indicações.”

Arquivado em: Food & Drug Administration (FDA), Implantes, Metal-on-Metal, Ortopedia, Regulamentação/Conformidade Marcado com: Bioretec